HOPE HIKARI(ヨウ素水)は日本で医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医薬品です。
日本の薬事法では、一般的な医薬品が市場に流通するには、薬品承認を取得し、大規模な薬理試験を実施した後に販売される必要があります
しかし、市場に流通せず、特定の病院での治療や研究目的に限って使用される場合は、薬事法の制限を受けません。医療資格のある病院は、薬品の原材料、製造説明書、用途、治療方法および安全性について厚生省や保健所に報告するだけでよいです。各製造ロットごとに指定された機関の検査を受け、合格した場合にのみ院内処方や患者への使用が可能となります。また、使用対象者の名前や連絡先などの情報は、毎月1回保健所に報告する必要があります。薬品の品質に関する責任は、使用する病院およびその病院の主治医が負います。厚生省と保健所には監督と指導の責任があります。
現在、HOPE HIKARI(ヨウ素水)は抗がん剤の新星として、その高い効果、低副作用、高い耐性により多くの患者の注目を集めています。日本独自の医療および薬品製造制度は、薬品の安全性と新薬開発の活発さを確保しています。